Model PDSA zwiększa zgodność z wytycznymi olanzapiny w CINV do 95%

Czy edukacja może zwiększyć zgodność z wytycznymi dotyczącymi olanzapiny w CINV?

Nudności i wymioty indukowane chemioterapią (CINV) dotykają nawet 80% pacjentów onkologicznych i stanowią jeden z najbardziej dokuczliwych objawów ubocznych leczenia systemowego. Mimo że wytyczne American Society of Clinical Oncology (ASCO) i National Comprehensive Cancer Network (NCCN) od 2017-2018 roku rekomendują olanzapinę w profilaktyce CINV u pacjentów otrzymujących chemioterapię o wysokim potencjale emetogennym (HEC), jej stosowanie w praktyce klinicznej pozostaje niewystarczające. Regionalne audyty Michigan Oncology Quality Consortium (MOQC) z 2021 roku wykazały zgodność z zaleceniami na poziomie zaledwie 23% w regionie Wielkich Jezior, co wskazuje na istotną lukę między wytycznymi a praktyką.

Inicjatywa poprawy jakości (QI) przeprowadzona w ambulatoryjnej klinice onkologicznej Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing miała na celu zwiększenie odsetka odpowiedniego przepisywania olanzapiny poprzez wdrożenie strukturalnej interwencji edukacyjnej opartej na modelu Plan-Do-Study-Act (PDSA). W projekcie uczestniczyli wszyscy lekarze przepisujący leki – lekarze (MD, DO) oraz zaawansowani praktycy (NP, PA) – odpowiedzialni za edukację pacjentów przed rozpoczęciem chemioterapii i przepisywanie leków przeciwwymiotnych.

Dlaczego olanzapina pozostaje niedostatecznie wykorzystywana w CINV?

Olanzapina, atypowy neuroleptyk zatwierdzony pierwotnie do leczenia schizofrenii i zaburzenia afektywnego dwubiegunowego, działa przeciwwymiotnie poprzez antagonizm receptorów serotoninowych, dopaminowych, muskarynowych i histaminowych (H1). Jej skuteczność w CINV została potwierdzona w badaniu Navari i wsp. (2016), które wykazało istotną przewagę olanzapiny nad placebo u pacjentów otrzymujących HEC. Mimo to wielu klinicystów wykazuje niechęć do jej przepisywania – częściowo z powodu skojarzeń z psychiatrią, częściowo z braku znajomości zaktualizowanych wytycznych.

Nieadekwatna kontrola CINV prowadzi do poważnych konsekwencji klinicznych: zaburzeń elektrolitowych, odwodnienia, uszkodzeń przełyku i przepony, a także pogorszenia stanu odżywienia pacjentów. Craver i wsp. (2011) oszacowali, że bezpośrednie koszty związane z incydentami CINV w ambulatoryjnej opiece onkologicznej w USA wynoszą 26 milionów dolarów. MOQC, jako dobrowolne konsorcjum praktyk onkologicznych w regionie Michigan, zidentyfikowało w 2020 roku olanzapinę w HEC jako priorytetowy obszar do poprawy jakości, wyznaczając docelową zgodność z zaleceniami na poziomie 100%.

Jak zaprojektowano interwencję edukacyjną opartą na PDSA?

Projekt QI kierowany przez Doctor of Nursing Practice (DNP) zastosował model PDSA – cykliczny proces poprawy jakości umożliwiający testowanie zmian w małej skali i ciągłe uczenie się. Interwencja obejmowała cztery fazy:

Plan: Celem było zwiększenie zgodności z zaleceniami z 82,05% (wartość wyjściowa z września 2022 – lutego 2023) do ponad 85% w ciągu 6 miesięcy. Audyty przeprowadzano co 6 miesięcy przez niezależny, bezstronny zespół audytorski upoważniony przez dyrektora medycznego kliniki. Dane były deidentyfikowane i przechowywane w zabezpieczonym systemie wymagającym dwuetapowej autoryzacji.

Do: Podczas comiesięcznego spotkania personelu przeprowadzono kompleksową sesję edukacyjną, która obejmowała: (1) zaktualizowaną analizę wytycznych ASCO/NCCN dotyczących leków przeciwwymiotnych, (2) przegląd farmakodynamiki i farmakokinetyki olanzapiny prowadzony przez farmaceutę, (3) sesję pytań i odpowiedzi mającą na celu rozwianie mitów i błędnych przekonań. Szczególną uwagę poświęcono komunikacji z pacjentami – jak wyjaśnić, że olanzapina w tym kontekście nie jest związana z diagnozą psychiatryczną, co stanowiło istotną barierę w akceptacji leku przez pacjentów.

Study: Dane przed i po interwencji były analizowane kwartalnie (czerwiec i wrzesień 2023). W przypadku braku tendencji wzrostowej planowano wprowadzenie dodatkowych cykli edukacyjnych lub modyfikacji strategii PDSA.

Act: Przyszłe cykle PDSA miały być dostosowywane do ewentualnych aktualizacji wytycznych ASCO/NCCN. W przypadku barier instytucjonalnych (np. nieobecność lekarzy przepisujących na obowiązkowych spotkaniach) planowano konsultacje z dyrektorem medycznym i dostosowanie strategii wdrożenia.

Jakie wyniki przyniosła interwencja edukacyjna?

W okresie od marca do sierpnia 2023 roku audytorzy zidentyfikowali 76 przypadków pacjentów rozpoczynających chemioterapię HEC. Olanzapina została odpowiednio przepisana w 72 przypadkach (94,74%), co stanowi wzrost o 12,7 punktu procentowego w porównaniu z wartością wyjściową (82,05%) i aż o 42,7 p.p. w stosunku do audytu z 2021 roku (52%). Analiza statystyczna z użyciem dwupróbkowego testu Z dla dwóch proporcji wykazała istotność statystyczną (z=2,1897; p=0,02852 przy p<0,05).

Analiza indywidualnych wskaźników zgodności lekarzy przepisujących ujawniła, że jeden z czterech lekarzy był odpowiedzialny za 3 z 4 przypadków nieprawidłowego przepisywania. Sesja reedukacyjna z tym lekarzem wykazała, że używał on własnych materiałów edukacyjnych do chemioterapii, które nie odzwierciedlały dokładnie wszystkich schematów HEC. Po korekcie i zachęceniu do korzystania z materiałów zatwierdzonych przez MOQC lub wytycznych ASCO/NCCN, lekarz poprawił swoją praktykę.

Kluczowym elementem oceny skuteczności projektu był audyt utrzymania efektu po roku (wrzesień–grudzień 2024). Spośród 27 przypadków olanzapina została odpowiednio przepisana w 25 (92,59%), co oznacza spadek zgodności z zaleceniami o zaledwie 2,15 p.p. w porównaniu z wynikiem bezpośrednio po interwencji. Analiza statystyczna potwierdziła, że różnica ta nie jest istotna statystycznie (z=-0,4086; p=0,6818), co świadczy o trwałości efektu edukacyjnego.

Co te wyniki oznaczają dla ambulatoryjnych praktyk onkologicznych?

Wyniki tego projektu QI dostarczają przekonujących dowodów, że strukturalna, interdyscyplinarna edukacja oparta na modelu PDSA jest skuteczną strategią wdrażania wytycznych klinicznych w praktyce ambulatoryjnej. Model PDSA umożliwia elastyczne dostosowywanie interwencji w odpowiedzi na zidentyfikowane bariery – w tym przypadku nieaktualne materiały edukacyjne jednego z lekarzy – oraz pozwala na ciągłe monitorowanie i poprawę zgodności z zaleceniami.

Kluczowe elementy sukcesu interwencji to: (1) zaangażowanie wielodyscyplinarnego zespołu (farmaceuci, pielęgniarki infuzyjne, pracownicy socjalni, lekarze przepisujący), (2) wykorzystanie comiesięcznych spotkań personelu jako platformy edukacyjnej, (3) dostępność sesji indywidualnych dla lekarzy potrzebujących dodatkowego wsparcia, (4) dostarczenie drukowanych materiałów edukacyjnych do wzmocnienia kluczowych punktów.

Dla innych praktyk onkologicznych projekt ten oferuje możliwy do powielenia model wdrożenia. Szczególnie istotne jest uwzględnienie aspektów komunikacji z pacjentami – wielu chorych obawia się stygmatyzacji związanej z przyjmowaniem leku psychiatrycznego. Edukacja pacjentów powinna jasno wyjaśniać mechanizm działania przeciwwymiotnego olanzapiny i odcinać się od skojarzeń z chorobami psychicznymi.

Projekt zidentyfikował także obszary wymagające dalszych badań. Zakres QI ograniczał się do monitorowania przepisywania olanzapiny, nie oceniał jednak zgodności pacjentów w przyjmowaniu leku. Dyskusje z lekarzami podstawowej opieki zdrowotnej ujawniły, że pacjenci często chcą kontynuować olanzapinę po zakończeniu chemioterapii ze względu na jej działanie sedatywne i stabilizujące nastrój – co wymaga odrębnego projektu badawczego i współpracy międzyspecjalistycznej.

Jakie są ograniczenia projektu i przyszłe kierunki badań?

Głównym ograniczeniem była różnica w wielkości próby między audytami wynikająca ze zmiany polityki MOQC – z audytów kwartalnych (3-miesięcznych) na półroczne (6-miesięczne). Zmiana ta została wprowadzona w celu obniżenia kosztów związanych z wynagrodzeniem audytorów i uproszczenia procesu dla klinik uczestniczących. Jednak różnica ta została uwzględniona w analizie statystycznej z użyciem dwupróbkowego testu Z, co zapewnia wiarygodność wyników.

Zbliżanie się do 100% zgodności z zaleceniami staje się coraz trudniejsze, ponieważ nieuniknione są błędy ludzkie niezwiązane ze znajomością wytycznych – problemy z interfejsem komputerowym, zapomnienie wysłania recepty podczas edukacji pacjenta. Dążenie do perfekcji wymaga systemowych zabezpieczeń, takich jak elektroniczne przypomnienia w systemie EMR lub listy kontrolne podczas sesji edukacyjnych przed chemioterapią.

Projekt nie objął analizy przestrzegania zaleceń przez pacjentów dotyczących zaleconej olanzapiny – kwestia ta wymaga odrębnego badania z oceną barier po stronie pacjentów (obawy przed stygmatyzacją, działania niepożądane, koszty). Ponadto wymaga eksploracji problem kontynuacji olanzapiny po zakończeniu chemioterapii – dyskusje z lekarzami POZ wskazują na częste zapotrzebowanie pacjentów na przedłużenie terapii ze względu na efekty sedatywne i stabilizujące nastrój, co może prowadzić do niewłaściwego długoterminowego stosowania leku.

„Wyniki tego projektu QI pomogły potwierdzić model PDSA jako skuteczną strategię wdrażania dla innych ambulatoryjnych praktyk onkologicznych dążących do zmiany zgodności z zaleceniami w odpowiednim przepisywaniu olanzapiny jako leku przeciwwymiotnego” – podsumowują autorzy projektu. Model ten pozwala na identyfikację barier po fazie wdrożenia i dostosowanie kolejnych cykli, co czyni go elastycznym narzędziem do wdrażania zmian opartych na dowodach w praktyce klinicznej.

Czy warto wdrażać model PDSA w praktyce onkologicznej?

Interdyscyplinarna interwencja edukacyjna oparta na modelu PDSA zwiększyła zgodność z zaleceniami dotyczącymi przepisywania olanzapiny w profilaktyce CINV u pacjentów z HEC z 82,05% do 94,74% (p=0,02852), a efekt utrzymał się na poziomie 92,59% po roku. To dowód, że strukturalne podejście edukacyjne skutecznie wdraża zaktualizowane wytyczne kliniczne w ambulatoryjnej praktyce onkologicznej. Model PDSA oferuje elastyczność w dostosowywaniu interwencji do lokalnych barier i możliwość ciągłego monitorowania postępów. Dla praktyk onkologicznych dążących do poprawy kontroli CINV u pacjentów otrzymujących HEC, ten projekt QI dostarcza możliwego do powielenia modelu wdrażania wytycznych ASCO/NCCN. Odpowiednie stosowanie olanzapiny nie tylko poprawia jakość życia pacjentów, ale także redukuje koszty związane z powikłaniami CINV – co czyni tę interwencję wartościową zarówno klinicznie, jak i ekonomicznie.